近日，頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)貼劑產(chǎn)品東樂(lè)膏補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn), 批準(zhǔn)變更藥品規(guī)格、變更生產(chǎn)工藝及變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，助力產(chǎn)品升級(jí)

   

東樂(lè)膏是頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)全資子公司保定東方制藥有限公司的全國(guó)獨(dú)家品種，原名“速效止痛消炎膏”，為中藥三類新藥。

東樂(lè)膏原藥品標(biāo)準(zhǔn)為2000年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(WS₃-205(Z-42)-2000(Z)) ,原藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目比較簡(jiǎn)單，僅有玄明粉的含量測(cè)定，規(guī)格也僅有150px×225px一種。

 隨著企業(yè)技術(shù)不斷進(jìn)步，設(shè)備不斷更新，以及日益擴(kuò)大的市場(chǎng)需求，頸復(fù)康藥業(yè)開始著力于進(jìn)一步提升東樂(lè)膏的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制水平，不斷提高其安全性及有效性，同時(shí)增加藥品規(guī)格，滿足患者多樣化需求，從而進(jìn)一步提高產(chǎn)品技術(shù)含量，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

2022年初，頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)先后多次召開專題研討會(huì)，決定就此立項(xiàng),對(duì)東樂(lè)膏進(jìn)行全面質(zhì)量提升, 并組建了由集團(tuán)藥物研究院副院長(zhǎng)、現(xiàn)任國(guó)家藥典委員會(huì)委員李云霞牽頭，保定東方制藥有限公司及集團(tuán)相關(guān)研究人員——王少娟、朱磊、段淑卿、張淑秋為主要成員的研究團(tuán)隊(duì)。

在近三年的時(shí)間里，研究團(tuán)隊(duì)就東樂(lè)膏的質(zhì)量及工藝開展了大量深入研究及廣泛討論，先后咨詢國(guó)內(nèi)多位著名專家，查閱大量資料，研究?jī)?nèi)容涵蓋了制備工藝、歷史設(shè)備變更情況，不同年份的生產(chǎn)工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證資料、東樂(lè)膏處方情況、再注冊(cè)備案資料、與集團(tuán)共用中藥前處理和提取車間情況，以及中藥品種保護(hù)過(guò)程中的臨床研究、近兩次GMP符合性檢查等諸多方面。課題組對(duì)海量資料進(jìn)行研讀分析，精心梳理，嚴(yán)格遵循必要性、科學(xué)性、合理性及利于患者使用的基本原則，逐步開展對(duì)東樂(lè)膏藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝、規(guī)格的全面改進(jìn)和提升。

通過(guò)提升產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到國(guó)內(nèi)中藥貼劑領(lǐng)先水平

 

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升是工藝研究和規(guī)格研究的基礎(chǔ)，集團(tuán)藥物研究院燕山中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究中心重點(diǎn)對(duì)東樂(lè)膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面研究和提升。  

功夫不負(fù)有心人，研究結(jié)果最終實(shí)現(xiàn)了在原標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加馬錢子中士的寧含量測(cè)定；修訂玄明粉的含量測(cè)定及馬錢子浸膏含量測(cè)定方法，并制定合理的含量限度；考慮到東樂(lè)膏在生產(chǎn)過(guò)程中，其士的寧含量會(huì)受生產(chǎn)工藝、涂布、混合等多方面因素影響，結(jié)合多批次實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及河北省藥檢院檢測(cè)結(jié)果，課題組最終完善并制定了合理的士的寧的含量限度及馬錢子浸膏含量限度。

    

據(jù)了解，在國(guó)家藥品監(jiān)管管理局網(wǎng)站上查詢《中國(guó)藥典》和部頒標(biāo)準(zhǔn)，涉及橡膠貼膏品種共有32個(gè)，其中，只有2個(gè)含麻黃成份的品種有鹽酸麻黃堿的含量測(cè)定；含馬錢子成份貼劑品種為8個(gè)，均無(wú)馬錢子中士的寧的含量測(cè)定。而東樂(lè)膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升后，實(shí)現(xiàn)了嚴(yán)格控制馬錢子中士的寧的含量的限度范圍，既確保了產(chǎn)品的有效性，又有力地保障了患者用藥安全，這一點(diǎn)可以說(shuō)達(dá)到了貼劑產(chǎn)品領(lǐng)域的領(lǐng)先水平。

同時(shí)，此次東樂(lè)膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全面提升，客觀上實(shí)現(xiàn)了對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)，可為企業(yè)構(gòu)筑起免疫低水平仿制的技術(shù)壁壘。

 

        以患者為導(dǎo)向，增加規(guī)格，有助于精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展

東樂(lè)膏功能主治：活血化瘀，消腫止痛。用于跌打損傷、扭傷、挫傷所致腰腿痛，關(guān)節(jié)腫痛等閉合性軟組織損傷，屬于家庭常備藥品。

東樂(lè)膏的生產(chǎn)采用熱壓法工藝，工藝先進(jìn)，療效穩(wěn)定；此次新增175px×250px和 200px×325px的規(guī)格的獲批，滿足了患者多樣化需求，實(shí)現(xiàn)了以患者為導(dǎo)向，有助于精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展,同時(shí)為提高市場(chǎng)占有率奠定了基礎(chǔ)。